《輝瑞登月任務》 2/4

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上一集第二個要點就是:輝瑞怎麼樣去加速這整個疫苗開發的計畫?要在9個月這麼短的時間內開發出疫苗,是有好幾個東西需要突破的。

需突破的有三:臨床實驗、試驗地點及運送方式

首先是臨床實驗。以前會等到所有的候選疫苗,都已經選好之後,才會開始做實驗,這次團隊就調整了一下做法。因為這次他們趕時間,所以第一款疫苗候選出來的時候,他們就開始做測試了,等下一個候選疫苗出來的時候,也緊接著直接做。

所以說,它就是一環接一環的這個方式在趕時間,而非等到所有候選疫苗都準備好了,然後還重複所有的試驗步驟。

另外,以往這類型的大規模試驗,會招募1萬名受試者,花費1年以上的時間。然而這一次,他們決定把整個規模加大,輝瑞決定招募超過4萬6000名受試者。而達到這種規模的實驗,通常需要40~60個試驗地點,他們一舉提高到150個試驗地點。

所以他們在選受試人的數量,跟選地點的數量,都大幅的提升,當然這不只是一個數字的變化,相對地,所要付出的臨床實驗的成本,也是非常高的,所以他們編列了很高額的預算來做這個實驗。

第二是試驗地點的突破。當時疫情蔓延的當下,通常一個城市出現大規模感染的時候,當局會採取管制措施,一段時間之後染病率就會下降,造成當地的受試者無法暴露在足量的病毒風險中,實驗效果會打折扣。因此,研究團隊開發「演算法」用來預測,在未來有哪一個地區、哪一個時間、哪一個城市,它的染病率會提高。

然後提前去那邊設立測試地點,這樣子你才可以超前部署,也就是在那邊提前做測試實驗,提前打這個疫苗,這樣讓該處在疫情真正爆發起來的時候,能足夠的暴露在這個病毒的風險之中,才可以真正的去測試到疫苗的效果,所以第二個突破是針對於這個實驗地點,讓研究人員快速設立試驗地點,才能獲得最有效的試驗結果。

mRNA疫苗需要「超低溫」配送

第三個是運送方式的突破。採用mRNA技術開發的疫苗,需要「超低溫」配送(零下70度),遞送方式是一個大問題。

輝瑞決定自己開發超低溫運送箱,被大家暱稱為ice man冰人的一個冷凍專家詹姆斯‧吉恩,領導一群工程師,設計一種低溫溫控的運送箱,這個運送箱大概有34公斤,跟登機箱差不多大,它裡面最多可以冰凍儲放5850劑的疫苗,需要填充乾冰來保存。

但是,由於需要的乾冰量太多,最後他們乾脆在自己的工廠裡面直接生產乾冰,搭配GPS定位、溫控、光感儀器,有效掌握了輸送路上的一切資訊,也就是他們可以掌控這個箱子,運送出去之後,一路上所有資訊,例如運送到哪裡?有沒有被拆封?用了幾個?全部都可以掌握得一清二楚。

博爾拉2020評定為美國醫藥界最佳執行長

輝瑞執行長博爾拉說,任何時候全球都至少有3000個,剛剛提到的這種低溫運送箱,在飛機上、在船上、在陸地上或是在醫療機構裡面,輝瑞是完全可以掌握這一些疫苗的狀態的。

整體來說,博爾拉可以把這個計畫,加快到這個9個月以內,應該就一個關鍵和技巧,就是這個執行長他用的「目標時程」,如前面所說的,當團隊提出多久可以完成的計畫時,也要求在最後一頁加上會造成多少人死亡的評估,他用這個「目標實質造成的影響」直接把它連接起來,讓這個團隊知道,他們的決定和計畫會造成怎麼樣的影響。

這也算是一個驅動力,讓團隊去發揮各種的想像力,做出各種的突破,博爾拉把「目標時程」和「目標實質造成的影響」直接連結起來的做法,激發了團隊前所未有的創意和執行力。

政治對疫苗的紛擾,川普被點名。

第三個困難是:政治對疫苗的紛擾。博爾拉來說,在開發疫苗的過程中,最讓他感到痛心的,是來自於政治的紛擾。尤其是那位名叫川普的美國前總統。

疫苗進入第三期試驗的時候,正好是美國2020年的總統大選期間。當時有許多來自官方和民間的壓力,催促輝瑞在總統大選前要公布第三期的結果。而博爾拉堅決地抗拒了,所有要略過或縮短疫苗第三期試驗的想法。這惹怒了某人。

川普發了一篇推特寫道:「有一股黑暗勢力在控制美國食品藥物管理局(FDA),他們阻礙疫苗研發,讓藥廠找不到足夠的受試者測試疫苗與治療法。顯然,有人想要拖到11月3日之後才拿出解決方案。我們必須集中精神加快速度,拯救人命!」

但是輝瑞的執行長,他自己很深深的知道,這個第三期的實驗最重要的是什麼,安全性、可靠性還有它的有效性,並不是略過了一些或是縮短一些應該要做的事情能獲得的。而那時很多的川普支持者,群情激憤指責美國食品藥物管理局是不是誠信有問題,是不是因為有什麼陰謀內情,而不公布這個結果?所以那時候有各種陰謀論甚囂塵上。

聯合九間大藥廠發表共同聲明

博爾拉知道這樣子的推特發出來,一定會導致很不好的結果,因為這樣會讓那一些支持疫苗開發者轉而不相信疫苗,會很不相信這個檢測的結果,甚至會不會之後就不打疫苗了?

他很擔心這件事情,所以博爾拉決定求助於嬌生公司的執行長,並聯合其他製藥公司發表共同聲明,共有九間大藥廠註4響應,指出病毒才是最大的敵人,只有經過第三期試驗的疫苗,其安全性和效力才有保證,也才能向監管機關申請緊急使用授權。藥廠巨頭與科學界用盡全力,試圖消弭陰謀論的質疑聲音。

在書中,博爾拉也透露了許多川普跟他的對話,他心想:「究竟是選舉重要,還是人命重要?」要記得,拯救人命的是疫苗,而不是選戰。

疫苗的第三期試驗結果,是在11月3日大選日之後才出爐,輝瑞疫苗成功的新聞,可說是鋪天蓋地獨佔版面。各國元首不斷地打電話給博爾拉跟輝瑞祝賀,幾天後,副總統彭斯打電話來,他知道白宮氣氛低迷,所以很害怕彭斯來電是要向他抱怨,沒想到彭斯表現得風度翩翩,不只向他祝賀,還感謝他們為這個國家跟全世界做的一切。

英國首相強森為了疫苗,不惜關說。

書中博爾拉提到,他跟強森在2021年1月14日通了一個電話。英國是全世界第一個批准BNT疫苗的國家,所以當時英國國內,已經有250萬人接種疫苗。還有4000萬劑等著到貨,可是他們想再多訂一點還不夠啊!

強森說:「我們的老年人命在旦夕,你想一下這個2021年1月14日,是疫情高峰的時候啊。」希望原定2月到貨的300萬劑,可以提早在1月到貨。強森來關說,英國需要早點拿到疫苗。

所以,輝瑞他們就去計算了一下,發現他們有一些多的疫苗,以產量的掌握,可以讓英國先拿到這批,所以後來博爾拉就初步先答應了。可是當天晚上他們才知道團隊評估是沒有辦法,是他們算錯了,應該無法優先供應那麼多疫苗給英國。除非輝瑞挪用原來要給其他國家的300萬劑,否則不可能先出貨給英國,當然這樣做是不公平又不道德的。

博爾拉覺得很糟糕,他不得不再打電話給強森,他告訴強森事實,強森跟他說他能夠理解,可是這個消息對他打擊很大,如果沒有這批疫苗,他們就無法達成目標。然後他說,強森其實已經跟人民許下承諾了。所以,他們就重新計算疫苗的數量。

然後他們就發現,有一批疫苗是從歐洲生產基地製造,原本這批疫苗要給美國的,可是因為川普政府在執政最後幾週,配發速度太慢才會留下來,然後那批疫苗現在卡在歐洲,所以很好。這批疫苗大概應該可以移去英國,最後終於幫英國找到了那300萬劑的疫苗。這段情節是很有趣的小插曲。

為在日本舉辦的東京奧運也盡一份力

博爾拉也提到,日本首相來美國訪問的時候,也打了電話給他,首相急著為日本人民爭取疫苗,在那時當然也是為了東京奧運。輝瑞執行長說:「我們有能力供應這些疫苗,我們談話的時候,我告訴首相,輝瑞願意提供更多幫助,所以輝瑞為即將在日本舉辦的奧運,也盡了一份力。如果奧運再次延期,是莫大的損失。」

因此交談後,他馬上打電話給國際奧林匹克委員會,表明願意提供協助,所以他們會讓參賽者還有工作人員,大家都接種輝瑞疫苗。雖然這個接種疫苗數量不多,但配送仍需要花點功夫。所以2021年的5月,在就跟奧委會簽訂了合作備忘錄後,捐贈輝瑞疫苗給所有參加奧運的運動員跟工作人員,為東京奧運盡了一份心力。

菅義偉

菅義偉(日語:すが よしひで Suga Yoshihide,1948年12月6日-)日本第99任內閣總理大臣(2020年9月16日-2021年10月4日)

本書的第10章,也述說了他們跟以色列的合作關係,從中可以瞭解到這新冠疫苗,在那疫情嚴峻緊張的時候,都變成了各國政治人物和施政的重點呢!

待續


(註4) 九間大藥廠
簽署該聲明的藥廠高層,包括了美國輝瑞 (Pfizer)、嬌生 (Johnson & Johnson)、莫德納(Moderna)、Novavax、英國GlaxoSmithKline、AstraZeneca、德國Merck、BioNTech,以及法國Sanofi共九家公司。